Op maat gemaakt, naar maat gemaakt of maatwerk volgens de MDR?
Nieuwe wetgeving voor orthopedische instrumentenmakers
De Medical Device Regulation (MDR), ofwel de verordening voor medische hulpmiddelen komt eraan en vervangt de huidige de richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD). Per 26 mei 2020 wordt de MDD in Europa vervangen door de MDR.
Waarom de MDR?
Aanleiding is de problematiek rondom PIP-implantaten: dat maakte de noodzaak om scherper toe te zien op medische hulpmiddelen urgent. Per 26 mei 2020 moeten alle producten in risicoklasse 1 voldoen aan de nieuwe verordening.
Voor wie verandert er iets?
De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.
Voorbeeld 1. Je verkoopt een medisch hulpmiddel door
Als orthopedisch instrumentenmaker verkoop je hulpmiddelen door. Vanaf 26 mei 2020 heb je de plicht om de volgende zaken te checken:
– staat er een CE-markering en een Unieke Identificatiecode op het product;
– is er een EU-conformiteitsverklaring opgesteld;
– is de gebruiksaanwijzing meegeleverd en klopt de etikettering;
– voldoet de importeur aan alle gestelde eisen.
Wat nu als je producten hebt ingekocht vóór 26 mei 2020? Deze producten mag je gewoon gebruiken.
Voorbeeld 2. Geen CE-keurmerk voor maatwerkproducten
Producten die ‘naar maat gemaakt’ zijn, hoeven geen CE-keurmerk te voeren. Hier zijn wat slagen om de arm: onder leiding van VWS wordt gekeken welke beroepen gemachtigd zouden moeten worden. Ook is de definitie ‘naar maat gemaakt’ nog ruim te interpreteren.
We verwachten dat veel van onze producten seriematig geproduceerd worden en dus onder de MDR vallen. De Rijksoverheid heeft vorig jaar dit document uitgegeven waar wat gedetailleerder de termen ‘naar maat’, ‘maatwerk’, en ‘zorg op maat’. Taaie tekst, maar toch goed om eens door te lezen!
Wat betekent de MDR voor jou als Bewegingsvisie-lid?
Je hebt met voorbeeld 1 en 2 te maken. Als Bewegingsvisie gaan we ervoor zorgen dat niet ieder afzonderlijk lid het wiel opnieuw moet uitvinden. Daarom hebben we een projectgroep MDR opgericht. Hierin zitten de volgende specialisaties: projectmanagement, inkoop, marketing, operatie, kwaliteit en ICT. Als projectteam gaan we ervoor zorgen dat de regelgeving in de organisatie wordt verankerd. Dat wil zeggen dat we onder andere procesbeschrijvingen gaan vastleggen in het kwaliteits- en risicomanagementsysteem, audits op locaties gaan organiseren en onze processen en producten gaan aanmelden bij de controlerende instanties. Voor dit moment hoef je als Bewegingsvisie-lid nog geen actie te ondernemen, maar uiteraard is het handig om je te informeren.
Meer informatie over de MDR
Wil je nog iets meer lezen over de MDR? Op 20 september jl. was er in Houten een kennissessie over de MDR, georganiseerd door de NIVO. Een overzichtelijk verslag lees je hier.
Marco de Jong leidt de projectgroep MDR binnen Bewegingsvisie. Hij heeft een verslag geschreven waarin hij alle (nieuwe) definities onder elkaar heeft gezet. Binnenkort kun je dit verslag in je mailbox verwachten. Voor vragen kun je hem ook bellen. Marco is bereikbaar op telefoonnummer: 06 – 42 94 61 19.
